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Zulassungsverfahren für Life Science Produkte (ZLV für LSE)5 ECTS (englische Bezeichnung: Admission Procedure for Life Science Products)
Modulverantwortliche/r: Antonio Delgado Lehrende:
Thomas Bruggmann, Antonio Delgado
Start semester: |
WS 2018/2019 | Duration: |
1 semester | Cycle: |
jährlich (WS) |
Präsenzzeit: |
45 Std. | Eigenstudium: |
105 Std. | Language: |
Deutsch |
Lectures:
Empfohlene Voraussetzungen:
Rechtliche Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.
Inhalt:
- Einführung in das Rechtssystem
Überblick über die verschiedenen Regulierungsansätze und Zulassungssysteme für Life Science Produkte
Zulassung von Arzneimitteln und Biozid-Produkten
Überblick über das Lebensmittelrecht, Zulassung besonderer Lebensmittelkategorien
Zulassung von Werbeaussagen über Lebensmittel (Health Claims)
Zertifizierung von Medizinprodukten
Regulierung von kosmetischen Mitteln
Lernziele und Kompetenzen:
Die Vorlesung gibt einen praxisbezogenen Überblick über Zulassungsverfahren und sonstige Regulierungsansätze von Life Science Produkten
(Arzneimittel, Medizin-Produkte, Lebensmittel, Biozid-Produkte, Kosmetische Mittel).
Rechtliche Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.
Literatur:
Bruggmann, Abgrenzung in der Praxis, Behrs, 2. Auflage, 2013
Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan: Das Modul ist im Kontext der folgenden Studienfächer/Vertiefungsrichtungen verwendbar:
- Life Science Engineering (Master of Science)
(Po-Vers. 2015w | TechFak | Life Science Engineering (Master of Science) | 1.-2. Wahlpflichtmodul (ohne Praktikum) | Zulassungsverfahren für Life Science Produkte)
Studien-/Prüfungsleistungen:
Zulassungsverfahren für Life Science Produkte (Prüfungsnummer: 40501)
(englischer Titel: Admission Procedure for Life Science Products)
- Prüfungsleistung, mündliche Prüfung, Dauer (in Minuten): 30, benotet
- Anteil an der Berechnung der Modulnote: 100.0 %
- Erstablegung: WS 2018/2019, 1. Wdh.: SS 2019, 2. Wdh.: keine Wiederholung
1. Prüfer: | Antonio Delgado |
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