Zulassungsverfahren für Life Science Produkte (ZLV für LSE)5 ECTS
(englische Bezeichnung: Admission Procedure for Life Science Products)
(Prüfungsordnungsmodul: Zulassungsverfahren für Life Science Produkte)

Lectures:

• • Zulassungsverfahren für Life Science Produkte (Vorlesung + Übung)
    (Vorlesung mit Übung, 3 SWS, Thomas Bruggmann, block seminar 25.2.2019-1.3.2019 Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, 9:00 - 17:00, EE 0.135)

Empfohlene Voraussetzungen:

Rechtliche Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Inhalt:

• Einführung in das Rechtssystem

• Überblick über die verschiedenen Regulierungsansätze und Zulassungssysteme für Life Science Produkte

• Zulassung von Arzneimitteln und Biozid-Produkten

• Überblick über das Lebensmittelrecht, Zulassung besonderer Lebensmittelkategorien

• Zulassung von Werbeaussagen über Lebensmittel (Health Claims)

• Zertifizierung von Medizinprodukten

• Regulierung von kosmetischen Mitteln
  

Lernziele und Kompetenzen:

Die Vorlesung gibt einen praxisbezogenen Überblick über Zulassungsverfahren und sonstige Regulierungsansätze von Life Science Produkten
(Arzneimittel, Medizin-Produkte, Lebensmittel, Biozid-Produkte, Kosmetische Mittel).
Rechtliche Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Literatur:

Bruggmann, Abgrenzung in der Praxis, Behrs, 2. Auflage, 2013

Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan:

1. Chemie- und Bioingenieurwesen (Master of Science)
   (Po-Vers. 2015w | TechFak | Chemie- und Bioingenieurwesen (Master of Science) | Masterprüfung | 1.-2. Wahlpflichtmodul (ohne Praktikum) | Zulassungsverfahren für Life Science Produkte)

Studien-/Prüfungsleistungen:

Zulassungsverfahren für Life Science Produkte (Prüfungsnummer: 40501)

(englischer Titel: Admission Procedure for Life Science Products)

Prüfungsleistung, mündliche Prüfung, Dauer (in Minuten): 30, benotet

Anteil an der Berechnung der Modulnote: 100.0 %

Erstablegung: WS 2018/2019, 1. Wdh.: SS 2019, 2. Wdh.: keine Wiederholung

1. Prüfer:

Antonio Delgado