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Sicherheit und Recht in der Medizintechnik (SRMT)2.5 ECTS (englische Bezeichnung: Safety and Regulations of Medical Devices)
Modulverantwortliche/r: Hans Kaarmann Lehrende:
Hans Kaarmann
Start semester: |
WS 2017/2018 | Duration: |
1 semester | Cycle: |
jährlich (WS) |
Präsenzzeit: |
30 Std. | Eigenstudium: |
45 Std. | Language: |
Deutsch |
Lectures:
Inhalt:
Arbeitsgebiet, Markt und Marktzugang der Medizintechnik unterliegen weltweit starker Regulierung seitens staatlicher Stellen. Während früher der Schwerpunkt meist auf die Qualitätssicherung in der Produktion gelegt wurde, wird heute bereits in die Entwicklungsphase eines Produktes eingegriffen. Das liegt vor allem an der Erkenntnis, dass nach einer Untersuchung der FDA (USA) mehr als 80% aller ernsten Vorfälle mit Medizinprodukten auf Fehler im Design zurück zu führen sind.
In der Vorlesung werden folgende Gebiete eingehend betrachtet: Marktzugang für Medizinprodukte
Grundlagen der CE-Kennzeichnung im europäischen Raum
Betroffene Produkte/Produktgruppen
Erfüllung der „grundlegenden Anforderungen“
Optionen bei der CE-Kennzeichnung
„New Approach“-Konzept in Europa
Rolle der Normen und Standards Produktnormen und „Stand der Technik“
Status der Normen
Sicherheitsnormen
Normenorganisationen (z.B. IEC und ISO)
Rolle von Qualitätsmanagementsystemen
Elemente von Qualitätsmanagementsystemen
Beispiele nach ISO9001/ISO13485
Konzepte der Qualitätssicherung und -verbesserung
Grundlagen des Risikomanagements
Rolle der „Notified Bodies“
Marktüberwachung
Typischer Lebenszyklus eines Produktes
Lernziele und Kompetenzen:
Die Studierenden
erlangen ein grundlegendes Verständnis der Konzepte für die Sicherheit von Medizinprodukten
lernen die grundlegenden Elemente und deren Definitionen
erkennen die wesentlichen Marktregulierungsmechanismen auf weltweiter Basis mit Schwerpunkt bei den europäischen Regelungen
erarbeiten sich ein fundiertes Verständnis der Konzepte der regulatorischen Anforderungen bei Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen, Vertrieb, Betrieb, Instandhaltung und Marktüberwachung von Medizinprodukten (mit Schwerpunkt bei Medizinischen elektrischen Geräten)
erlernen Grundlagen und Methoden des Risikomanagements bei Medizinprodukten
Literatur:
Die vorbereitende Literatur wird für jede LV jedes Semester neu festgelegt.
Organisatorisches:
Anmeldung persönlich bei Herrn Dr. Kaarmann
Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan: Das Modul ist im Kontext der folgenden Studienfächer/Vertiefungsrichtungen verwendbar:
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2013 | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Grundcurriculum für alle Studienrichtungen | M4 Medizintechnische Kernkompetenzen | Einführung in die Medizinproduktebranche | Medizinprodukterecht)
Studien-/Prüfungsleistungen:
Sicherheit und Recht in der Medizintechnik (Prüfungsnummer: 76101)
- Prüfungsleistung, Klausur mit MultipleChoice, Dauer (in Minuten): 60, benotet
- Anteil an der Berechnung der Modulnote: 100.0 %
- Erstablegung: WS 2017/2018, 1. Wdh.: SS 2018
- Termin: 03.04.2018, 10:00 Uhr, Ort: H 9 TechF
Termin: 05.10.2018, 10:15 Uhr, Ort: SR 02.028
Termin: 04.02.2019, 16:15 Uhr, Ort: SR 02.028
Termin: 19.07.2019, 08:30 Uhr, Ort: BR LSE 01.030 (Konrad-Zuse-Str 3-5; 1. OG)
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