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Medizinprodukterecht (MPR)2.5 ECTS
Modulverantwortliche/r: Maria Zellerhoff Lehrende:
Maria Zellerhoff, Hans Kaarmann, Dozenten
Start semester: |
SS 2014 | Duration: |
1 semester | Cycle: |
halbjährlich (WS+SS) |
Präsenzzeit: |
45 Std. | Eigenstudium: |
30 Std. | Language: |
Deutsch |
Lectures:
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Medizinprodukterecht (optional)
(Seminar, 2 SWS, Maria Zellerhoff et al., Zeit und Ort nach gesonderter Bekanntgabe unter: http://www.zimt.uni-erlangen.de/angebot/medizinprodukterecht.shtml)
Inhalt:
Marktzugang für Medizinprodukte
Überblick über nationale gesetzliche Grundlagen (z.B. MPG, MPBetreibV, MPKPV) und Europäische Richtlinien
Zusammenhang/Abhängigkeit national/europäisch
Situation international
Grundlagen der CE-Kennzeichnung
Erfüllung und Nachweis der grundlegenden Anforderungen (z.B. Technische Dokumentation, Ermittlung der Grundlegenden Anforderungen, klinische Bewertung/Studien)
New Approach – Konzept in Europa
Rolle der „Benannten Stellen“
Produktnormen und „Stand der Technik“
Qualitätsmanagementsysteme
Grundlagen des Risikomanagements
Marktüberwachung
Gesetzliche Vorgaben
Herstellerpflichten
Bei Belegung des Seminars Medizintechnik:
Bei Belegung von Sicherheit und Recht in der MT:
Lernziele und Kompetenzen:
Die Studierenden
kennen den gesetzlichen Rahmen der Medizintechnik
verstehen nationale und europäische Abhängigkeiten
organisieren Maßnahmen für die CE-Kennzeichnung.
Sie
stellen die Inhalte der Technischen Dokumentation zusammen
- ermitteln die grundlegenden Anforderungen
- wenden Normen und Standards gezielt an
- berücksichtigen die Prinzipien der Gebrauchstauglichkeit
- beherrschen Methoden zur Risikoanalyse und -bewertung
- begleiten die Klinische Bewertung (inkl. Klin. Studie)
arbeiten im Rahmen von Risiko- und Qualitätsmanagementsystemen und entwickeln diese im Rahmen des kontinuierlichen Verbesserungs-prozesses weiter.
kennen die Rolle der Benannten Stellen und Maßnahmen zur Marktüberwachung
Weitere Informationen:
Keywords: Medizinproduktegesetz; MPG; MDD
Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan: Das Modul ist im Kontext der folgenden Studienfächer/Vertiefungsrichtungen verwendbar:
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2011 | Modulgruppen M2 - M8 | Fachrichtung "Medizinische Bild- und Datenverarbeitung" | M6 Kernkompetenzen MT | Gesundheitsökonomie Medizinproduktrecht)
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2011 | Modulgruppen M2 - M8 | Fachrichtung "Medizinische Bild- und Datenverarbeitung" | M6 Kernkompetenzen MT | Gründerseminar Medizinproduktrecht)
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2011 | Modulgruppen M2 - M8 | Fachrichtung "Medizinelektronik" | M6 Kernkompetenzen MT | Gesundheitsökonomie Medizinproduktrecht)
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2011 | Modulgruppen M2 - M8 | Fachrichtung "Medizinelektronik" | M6 Kernkompetenzen MT | Gründerseminar Medizinproduktrecht)
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2011 | Modulgruppen M2 - M8 | Fachrichtung "Medizinische Gerätetechnik, Produktionstechnik und Prothetik" | M6 Kernkompetenzen MT | Gesundheitsökonomie Medizinproduktrecht)
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2011 | Modulgruppen M2 - M8 | Fachrichtung "Medizinische Gerätetechnik, Produktionstechnik und Prothetik" | M6 Kernkompetenzen MT | Gründerseminar Medizinproduktrecht)
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2013 | Grundcurriculum für alle Studienrichtungen | M4 Medizintechnische Kernkompetenzen | Medizinprodukterecht)
Studien-/Prüfungsleistungen:
Medizinprodukterecht (Prüfungsnummer: 74102)
- Studienleistung, mehrteilige Prüfung, unbenotet
- Erstablegung: SS 2014, 1. Wdh.: WS 2014/2015
1. Prüfer: | Maria Zellerhoff |
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