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Sicherheit und Recht in der Medizintechnik (SRMT)2.5 ECTS
Modulverantwortliche/r: Hans Kaarmann Lehrende:
Hans Kaarmann
Start semester: |
WS 2012/2013 | Duration: |
1 semester |
Präsenzzeit: |
Std. | Eigenstudium: |
Std. | Language: |
Deutsch |
Lectures:
Inhalt:
Arbeitsgebiet, Markt und Marktzugang der Medizintechnik unterliegen weltweit starker Regulierung seitens staatlicher Stellen. Während früher der Schwerpunkt meist auf die Qualitätssicherung in der Produktion gelegt wurde, wird heute bereits in die Entwicklungsphase eines Produktes eingegriffen. Das liegt vor allem an der Erkenntnis, dass nach einer Untersuchung der FDA (USA) mehr als 80% aller ernsten Vorfälle mit Medizinprodukten auf Fehler im Design zurück zu führen sind.
In der Vorlesung werden folgende Gebiete eingehend betrachtet: Marktzugang für Medizinprodukte
Grundlagen der CE-Kennzeichnung im europäischen Raum
Betroffene Produkte/Produktgruppen
Erfüllung der „grundlegenden Anforderungen“
Optionen bei der CE-Kennzeichnung
„New Approach“-Konzept in Europa
Rolle der Normen und Standards Produktnormen und „Stand der Technik“
Status der Normen
Sicherheitsnormen
Normenorganisationen (z.B. IEC und ISO)
Rolle von Qualitätsmanagementsystemen
Elemente von Qualitätsmanagementsystemen
Beispiele nach ISO9001/ISO13485
Konzepte der Qualitätssicherung und -verbesserung
Grundlagen des Risikomanagements
Rolle der „Notified Bodies“
Marktüberwachung
Typischer Lebenszyklus eines Produktes
Lernziele
Erlangung eines grundlegenden Verständnisses der Konzepte für die Sicherheit von Medizinprodukten
Kenntnis der grundlegenden Elemente und deren Definitionen
Kenntnis der wesentlichen Marktregulierungsmechanismen auf weltweiter Basis mit Schwerpunkt bei den europäischen Regelungen
Verständnis der Konzepte der regulatorischen Anforderungen bei Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen, Vertrieb, Betrieb, Instandhaltung und Marktüberwachung von Medizinprodukten (mit Schwerpunkt Medizintechnik)
Literatur:
Die vorbereitende Literatur wird für jede LV jedes Semester neu festgelegt.
Organisatorisches:
Anmeldung persönlich bei Herrn Dr. Kaarmann
Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan: Das Modul ist im Kontext der folgenden Studienfächer/Vertiefungsrichtungen verwendbar:
- Medizintechnik (Bachelor of Science)
(Po-Vers. 2009 | Modulgruppen B5 und B8.1 - Kompetenzfeld Bildgebende Verfahren | Modulgruppe B8.1 - Vertiefungsmodule ET/INF | Sicherheit und Recht in der Medizintechnik)
- Medizintechnik (Bachelor of Science)
(Po-Vers. 2009 | Modulgruppen B6 und B8.2 - Kompetenzfeld Gerätetechnik | Modulgruppe B8.2 - Vertiefungsmodule MB/WW/CBI | Sicherheit und Recht in der Medizintechnik)
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2011 | Modulgruppen M2 - M8 | Fachrichtung "Medizinische Bild- und Datenverarbeitung" | M8 Vertiefungsfächer der Medizintechnik II | M8.2 Auswahl: Vertiefungsfächer der Medizintechnik II | Sicherheit und Recht in der Medizintechnik)
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2011 | Modulgruppen M2 - M8 | Fachrichtung "Medizinelektronik" | M8 Vertiefungsfächer der Medizintechnik II | M8.3 Auswahl: Vertiefungsfächer der Medizintechnik II | Sicherheit und Recht in der Medizintechnik)
- Medizintechnik (Master of Science)
(Po-Vers. 2011 | Modulgruppen M2 - M8 | Fachrichtung "Medizinische Gerätetechnik, Produktionstechnik und Prothetik" | M8 Vertiefungsfächer der Medizintechnik II | M8 Vertiefungsfächer der Medizintechnik II | Sicherheit und Recht in der Medizintechnik)
Studien-/Prüfungsleistungen:
Sicherheit und Recht in der Medizintechnik
- Klausur, benotet
- Erstablegung: WS 2012/2013, 1. Wdh.: SS 2013, 2. Wdh.: keine Wiederholung
- Termin: 31.07.2013, 10:00 Uhr, Ort: SR 02.028
Termin: 04.02.2014, 12:15 Uhr, Ort: Tentoria
Termin: 25.07.2014, 14:00 Uhr, Ort: K 1 TechF
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