Medizinprodukterecht (MPR)2.5 ECTS
(englische Bezeichnung: Medical Device Legislation)

Lehrveranstaltungen:

• • Medizinprodukterecht
    (Seminar, 2 SWS, Anwesenheitspflicht, Heike Leutheuser et al., Zeit und Ort nach gesonderter Bekanntgabe unter: https://www.zimt.fau.de/industrie/angebot-fuer-industrie/seminar-medizinprodukterecht/)

Inhalt:

Um 2,5 ECTS zu erhalten, müssen Sie an 5 Seminartagen teilnehmen. Die ersten beiden Seminartage, die jedes Semester angeboten werden, sind obligatorisch für Studierende, die restlichen 3 Kurstage können Sie sich aussuchen. Sie können auch einen Kurstag im folgenden Semester besuchen, wenn Ihnen dort ein Thema besser gefällt, es empfiehlt sich aber, das Seminar innerhalb eines Semesters zu absolvieren.
Die Seminartage finden jeweils ganztätig von 9:00-17:00 Uhr statt.

• Einführung in das Medizinprodukterecht (18.04.2018) (für Studierende obligatorisch) Christian Sauter, Dr. Maria Zellerhoff (Siemens Healthineers)
  

• Risikomanagement in der MT (02.05.2018) (für Studierende obligatorisch) Christian Sauter (Siemens Healthineers), Nadine Pensky (Fraunhofer IIS / METEAN)
  

• Qualitätsmanagementsysteme in der MT (16.05.2018) Dr. Holger Brünner (VisioCraft)
  

• Medizinprodukte am Markt, in Betrieb und Anwendung (06.06.2018) Stefan Bolleininger (be-on-Quality GmbH)
  

• Andere Länder, andere Sitten: USA, China, Brasilien, Japan, Kanada, Australien (13.06.2018)
  

• Volker Glahn, Ruth Schneiss, Nina West, Dr. Stefan Haas, (Siemens Healthineers)
  

• Medical Device Regulation (20.06.2018) Stefan Bolleininger (be-on-Quality GmbH)
  

• Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte (im Wintersemester 2018/19) Peter Pharow (Fraunhofer IDMT), Christian Sauter (Siemens Healthineers), Sara Kepplinger (Fraunhofer IDMT)
  

• Klinische Bewertung (im Wintersemester 2018/19) Dr. Raymond Glocker (CGS Sensors GmbH)
  

• Software als Medizinprodukt (im Wintersemester 2018/19) Matthias Hölzer-Klüpfel
  

• Medizinische IT (im Wintersemester 2018/19) Dr. Holger Brünner (VisioCraft)

Lernziele und Kompetenzen:

Der Zertifikatslehrgang Medizinprodukterecht bietet die Kombination von Wissensgewinn im universitären Umfeld mit Seminarcharakter und der Möglichkeit, Kontakte zu Studierenden als zukünftige Fachkräfte zu knüpfen. Sie lernen den gesetzlichen Rahmen für Produkte der Medizintechnik kennen. Sie verstehen die Bedingungen, Zusammenhänge und Abhängigkeiten zwischen entsprechenden Richtlinien, Gesetzen und Normen. Sie werden in die Lage versetzt, erfolgreich und zeitgerecht notwendige Maßnahmen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu ergreifen.

Weitere Informationen:

Verwendbarkeit des Moduls / Einpassung in den Musterstudienplan:
Das Modul ist im Kontext der folgenden Studienfächer/Vertiefungsrichtungen verwendbar:

1. Medizintechnik (Master of Science)
   (Po-Vers. 2013 | TechFak | Medizintechnik (Master of Science) | Grundcurriculum für alle Studienrichtungen | M4 Medizintechnische Kernkompetenzen | Einführung in die Medizinproduktebranche | Medizinprodukterecht)

Studien-/Prüfungsleistungen:

Medizinprodukterecht (Prüfungsnummer: 834698)

(englischer Titel: Ungraded Coursework Achievement: Medical Device Legislation)

Prüfungsleistung, Klausur, Dauer (in Minuten): 60, benotet, 2.5 ECTS

Anteil an der Berechnung der Modulnote: 100.0 %

Erstablegung: WS 2018/2019, 1. Wdh.: SS 2019

1. Prüfer:

Björn Eskofier